Amalgamaty rtęciowe dozębne i tiomersal (sól sodowa kwasu etylortęciotiosalicylowego)
Redakcja otrzymała:
Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel. +48 22 492-11-00; fax +48 22 492-11-09
NIP 521-32-14-182 REGON 015249601
RODO - Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://urpl.gov.pl/pl/daneosobowe).
DEPARTAMENT OCENY DOKUMNETACJI
PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Warszawa, 09-02-2023 r.
DOL-OLI.460.6.2023.MBK.1
Pan
Adam Fularz
Szanowny Panie,
w odpowiedzi na Pana mail z dnia 30.01.2023 r. rozpatrywany jako wniosek złożony w trybie
ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2020 r.,
poz.2176, ze zm., dalej ustawa o dostępie do informacji publicznej) zawierające zapytanie
w brzmieniu: „Czy nadal stosuje się metylortęć i tiomersal w szczepionkach? I w lekach?
W amalgamatach do żebów finansowanych z NFZ?" uprzejmie informuję, co następuje.
Żaden produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terenie Polski nie zawiera
w składzie rtęci rozumianej jako pierwiastek w czystej postaci. Niektóre produkty lecznicze
mogą zawierać tiomersal, czyli sól sodową kwasu etylortęciotiosalicylowego. Związek rtęci
jest stosowany jako substancja konserwująca, pozostaje w śladowych ilościach i nie jest
toksyczny dla człowieka, ponieważ jego dopuszczalne ilości zostały dokładnie określone
w badaniach toksykologicznych i są ściśle monitorowane.
Informacje na temat substancji pomocniczych w produkcie leczniczym są podane
w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) w punktach 2. Skład jakościowy i ilościo-
wy oraz 6.1 Wykaz substancji pomocniczych. Natomiast informacje na temat substancji
występujących w ilościach śladowych (pozostałości z procesu wytwarzania) znajdują się
w ChPL w punktach 4.3. Przeciwwskazania i 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania.
Na postawie art. 11 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2021 r., poz. 1977) dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego są
jawne.
W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach
narodowych i europejskich: wzajemnego uznania (MRP), zdecentralizowanej (DCP)
Charakterystyki Produktu Leczniczego udostępnione są na stronie
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public, czyli udostępnione są w domenie
publicznej.
W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez Komisję
Europejską Charakterystyki Produktów Leczniczych udostępnione są na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency) pod adresem:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines.
Odnośnie zapytania dotyczącego amalgamatów rtęciowych do wypełnień
dentystycznych, informuję co następuje.
Wypełnienia do zębów z amalgamatu są wyrobami medycznymi w rozumieniu
przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 o wyrobach medycznych.
Wyroby medyczne są wprowadzane do obrotu i używania na terytorium krajów
członkowskich na odpowiedzialność producenta, który ma obowiązek przeprowadzenia
i udokumentowania w należyty sposób ich skuteczności i bezpieczeństwa we właściwej
procedurze oceny zgodności. Po przeprowadzeniu tej oceny producent wystawia dla danego
wyrobu lub grupy wyrobów deklarację zgodności i oznakowuje go znakiem CE.
W ramach oceny zgodności producent wyrobu jest zobowiązany zidentyfikować
wszystkie znane i możliwe do przewidzenia ryzyka związane z wyrobem i jego używaniem,
poddać je analizie i wyeliminować lub wdrożyć takie środki zarządzania ryzykiem by było
ono na akceptowalnym poziomie. Zważywszy, że toksyczne właściwości rtęci są znane, to w
ocenie zgodności wypełnień amalgamatowych ryzyko związane z ekspozycją na ten metal
musiało zostać uwzględnione przez producentów takich wypełnień, oszacowane i ograniczone
do akceptowalnego poziomu.
Ww. wypełnienia dentystyczne zgodnie z regułą 8 załącznika VIII do ww.
rozporządzenia jako chirurgicznie inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do
długotrwałego użytku, do umieszczania w zębach, klasyfikuje się w klasie IIa.
Z powyższego wynika, że w ocenie zgodności takich wyrobów uczestniczy jednostka
notyfikowana, która po pozytywnej weryfikacji wystawia stosowny certyfikat zgodności.
Jednostka bada i ocenia m.in. poprawność dokumentacji oceny zgodności, którą przedkłada
jej producent. Wobec tego zarządzanie ryzykiem, w tym analiza ryzyka sporządzana przez
producenta podlega weryfikacji przez zewnętrzny, obiektywny organ kontrolny – jednostkę
notyfikowaną.
Wydanie przez jednostkę certyfikatu dotyczącego danego wyrobu oznacza pośrednio,
że bezpieczeństwo i skuteczność tego wyrobu zostało zweryfikowane i potwierdzone przez
niezależną od producenta stronę trzecią.
Ponadto amalgamaty rtęciowe do wypełnień dentystycznych, a w szczególności
bezpieczeństwo ich stosowania zostały poddane na polecenie Komisji Europejskiej
szczegółowej ocenie przez powołany do tego celu panel ekspertów, który po odbytych
konsultacjach społecznych, sporządził na ich temat szczegółową opinię. Ww. opinia pt. „The
safety of dental amalgam and alternative dental restoration materials for patients and users"
została opublikowana na stronie Komisji Europejskiej i jest publicznie dostępna pod adresem:
https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_046.pdf
W świetle konkluzji ww. opinii amalgamaty spełniające przewidziane dla nich
w legislacji europejskiej wymagania mogą być bezpiecznie stosowane: „In the light of the
above comments we conclude that dental amalgam is a safe material to use in restorative
dentistry with respect to patients".
Na gruncie ustawy o dostępie do informacji publicznej organ jest zobowiązany do
udzielania informacji, które znajdują się w jego posiadaniu i które używa do zrealizowania
powierzonych prawem działań. Prezes Urzędu nie jest właściwy do udzielenia informacji na
temat sposobu wykonywania (zakresu) i refundacji świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie
wykonywania wypełnień dentystycznych z użyciem amalgamatów finansowanych przez
Narodowy Fundusz Zdrowia. Organem właściwym do udzielenia ww. informacji jest NFZ.
Z poważaniem,
Paweł Pawłowski
Zastępca Dyrektora
/dokument podpisany elektronicznie/
-- Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel. +48 22 492-11-00; fax +48 22 492-11-09
NIP 521-32-14-182 REGON 015249601
RODO - Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://urpl.gov.pl/pl/daneosobowe).
DEPARTAMENT OCENY DOKUMNETACJI
PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Warszawa, 09-02-2023 r.
DOL-OLI.460.6.2023.MBK.1
Pan
Adam Fularz
Szanowny Panie,
w odpowiedzi na Pana mail z dnia 30.01.2023 r. rozpatrywany jako wniosek złożony w trybie
ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2020 r.,
poz.2176, ze zm., dalej ustawa o dostępie do informacji publicznej) zawierające zapytanie
w brzmieniu: „Czy nadal stosuje się metylortęć i tiomersal w szczepionkach? I w lekach?
W amalgamatach do żebów finansowanych z NFZ?" uprzejmie informuję, co następuje.
Żaden produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terenie Polski nie zawiera
w składzie rtęci rozumianej jako pierwiastek w czystej postaci. Niektóre produkty lecznicze
mogą zawierać tiomersal, czyli sól sodową kwasu etylortęciotiosalicylowego. Związek rtęci
jest stosowany jako substancja konserwująca, pozostaje w śladowych ilościach i nie jest
toksyczny dla człowieka, ponieważ jego dopuszczalne ilości zostały dokładnie określone
w badaniach toksykologicznych i są ściśle monitorowane.
Informacje na temat substancji pomocniczych w produkcie leczniczym są podane
w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) w punktach 2. Skład jakościowy i ilościo-
wy oraz 6.1 Wykaz substancji pomocniczych. Natomiast informacje na temat substancji
występujących w ilościach śladowych (pozostałości z procesu wytwarzania) znajdują się
w ChPL w punktach 4.3. Przeciwwskazania i 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania.
Na postawie art. 11 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2021 r., poz. 1977) dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego są
jawne.
W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach
narodowych i europejskich: wzajemnego uznania (MRP), zdecentralizowanej (DCP)
Charakterystyki Produktu Leczniczego udostępnione są na stronie
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public, czyli udostępnione są w domenie
publicznej.
W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez Komisję
Europejską Charakterystyki Produktów Leczniczych udostępnione są na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency) pod adresem:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines.
Odnośnie zapytania dotyczącego amalgamatów rtęciowych do wypełnień
dentystycznych, informuję co następuje.
Wypełnienia do zębów z amalgamatu są wyrobami medycznymi w rozumieniu
przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 o wyrobach medycznych.
Wyroby medyczne są wprowadzane do obrotu i używania na terytorium krajów
członkowskich na odpowiedzialność producenta, który ma obowiązek przeprowadzenia
i udokumentowania w należyty sposób ich skuteczności i bezpieczeństwa we właściwej
procedurze oceny zgodności. Po przeprowadzeniu tej oceny producent wystawia dla danego
wyrobu lub grupy wyrobów deklarację zgodności i oznakowuje go znakiem CE.
W ramach oceny zgodności producent wyrobu jest zobowiązany zidentyfikować
wszystkie znane i możliwe do przewidzenia ryzyka związane z wyrobem i jego używaniem,
poddać je analizie i wyeliminować lub wdrożyć takie środki zarządzania ryzykiem by było
ono na akceptowalnym poziomie. Zważywszy, że toksyczne właściwości rtęci są znane, to w
ocenie zgodności wypełnień amalgamatowych ryzyko związane z ekspozycją na ten metal
musiało zostać uwzględnione przez producentów takich wypełnień, oszacowane i ograniczone
do akceptowalnego poziomu.
Ww. wypełnienia dentystyczne zgodnie z regułą 8 załącznika VIII do ww.
rozporządzenia jako chirurgicznie inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do
długotrwałego użytku, do umieszczania w zębach, klasyfikuje się w klasie IIa.
Z powyższego wynika, że w ocenie zgodności takich wyrobów uczestniczy jednostka
notyfikowana, która po pozytywnej weryfikacji wystawia stosowny certyfikat zgodności.
Jednostka bada i ocenia m.in. poprawność dokumentacji oceny zgodności, którą przedkłada
jej producent. Wobec tego zarządzanie ryzykiem, w tym analiza ryzyka sporządzana przez
producenta podlega weryfikacji przez zewnętrzny, obiektywny organ kontrolny – jednostkę
notyfikowaną.
Wydanie przez jednostkę certyfikatu dotyczącego danego wyrobu oznacza pośrednio,
że bezpieczeństwo i skuteczność tego wyrobu zostało zweryfikowane i potwierdzone przez
niezależną od producenta stronę trzecią.
Ponadto amalgamaty rtęciowe do wypełnień dentystycznych, a w szczególności
bezpieczeństwo ich stosowania zostały poddane na polecenie Komisji Europejskiej
szczegółowej ocenie przez powołany do tego celu panel ekspertów, który po odbytych
konsultacjach społecznych, sporządził na ich temat szczegółową opinię. Ww. opinia pt. „The
safety of dental amalgam and alternative dental restoration materials for patients and users"
została opublikowana na stronie Komisji Europejskiej i jest publicznie dostępna pod adresem:
https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_046.pdf
W świetle konkluzji ww. opinii amalgamaty spełniające przewidziane dla nich
w legislacji europejskiej wymagania mogą być bezpiecznie stosowane: „In the light of the
above comments we conclude that dental amalgam is a safe material to use in restorative
dentistry with respect to patients".
Na gruncie ustawy o dostępie do informacji publicznej organ jest zobowiązany do
udzielania informacji, które znajdują się w jego posiadaniu i które używa do zrealizowania
powierzonych prawem działań. Prezes Urzędu nie jest właściwy do udzielenia informacji na
temat sposobu wykonywania (zakresu) i refundacji świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie
wykonywania wypełnień dentystycznych z użyciem amalgamatów finansowanych przez
Narodowy Fundusz Zdrowia. Organem właściwym do udzielenia ww. informacji jest NFZ.
Z poważaniem,
Paweł Pawłowski
Zastępca Dyrektora
/dokument podpisany elektronicznie/
Adam Fularz, manager Radiotelewizji
RTVP OPÉRA www.opera.rtvp.pl
Prezes Zarządu, WIECZORNA.PL SP Z O. O.,ul. Dolina Zielona 24A, 65-154 Zielona Góra
Komentarze
Prześlij komentarz
Muszę teraz sprawdzić ten komentarz pod względem spamu. Redakcja.