Patenty i prawo patentowe a monopoliści na rynku leków
" BUSPIRONE SHORTAGE IN HEALTHCARISTAN SSR "
Przetłumaczony przez internautę fragment.
Cena insuliny jest o wiele za wysoka. Vox argumentuje, że dzieje się tak z powodu "pobłażliwego środowiska regulacyjnego" i "podejścia wolnorynkowego", i że gdybyśmy mogli po prostu stać się socjalistyczni jak wszystkie fajne kraje, wszystko byłoby w porządku.
FDA zazwyczaj wymaga od producentów leków generycznych, aby udowodnili, że ich lek jest identyczny z markowym lekiem, który kopiują. Ale inżynieria genetyczna jest trudna, mikroorganizmy są niechętne do współpracy, a insulina jest zbyt skomplikowana, aby z całą pewnością stwierdzić, że jakakolwiek cząsteczka insuliny jest "identyczna" z każdą inną. FDA obniżyła więc swoje standardy dla leków biologicznych, wymagając dowodu, że lek biologiczny generyczny jest "podobny".
Wprowadzenie typowego leku generycznego [małocząsteczkowego] zajmuje firmom 1-3 lata, kosztuje 1- 5 milionów dolarów i nie wymaga badań klinicznych na ludziach. Natomiast cały proces opracowywania leku biopodobnego ma trwać 8-10 lat i kosztować ponad 100 milionów dolarów. Badania kliniczne na ludziach z udziałem setek pacjentów mogą kosztować 20-40 milionów dolarów, aby tylko potwierdzić, że kandydat na lek biopodobny zasadniczo odtwarza krótkoterminowe pozytywne i negatywne efekty kliniczne produktu referencyjnego.
Markowe firmy produkujące insulinę pogarszają złą sytuację, patentując swoje techniki wytwarzania, używając innych patentów niż patent na lek, które może nadal obowiązywać, kiedy producent leków generycznych próbuje skopiować ich lek.Większość firm produkujących leki generyczne patrzy na proces prób udowodnienia, że ich ohydnie złożona cząsteczka jest "biopodobna" do ohydnie złożonej cząsteczki Sanofi, bez użycia żadnego z 74 różnych procesów produkcyjnych, których Sanofi używa do jej wytworzenia, i decyduje się nie wchodzić na rynek.
Następnie FDA nakazuje, aby leki biopodobne miały inną nazwę niż produkt, który zastępują(zwykłe leki generyczne nie mogą używać nazwy handlowej, ale mogą używać tej samej nazwy chemicznej). Utrudnia to wypisywanie recept na jeden z nich, a lekarze mogą mieć zbyt dużą inercję, by przestawić się na nowy lek o nowej nazwie.
Tak więc powodem, dla którego firmy nie produkują insuliny generycznej jest to, że proces zatwierdzania insuliny generycznej przez FDA jest bardzo uciążliwy, markowe firmy mają nadmierne i nielegalne patenty, które jeszcze bardziej pogarszają proces zatwierdzania, a zdolność firm do sprzedaży tego, co wychodzi z drugiej strony jest ograniczona.
Mnóstwo biedniejszych krajów ma biopodobne insuliny generyczne, w tym tak błyszczące i zaawansowane technologicznie bastiony najnowocześniejszej doskonałości farmaceutycznej jak Peru. Jak myślisz, które z poniższych stwierdzeń jest prawdziwe?
1. Peru ma lepszą technologię niż USA, a więc jest w stanie produkować tanią insulinę biopodobną przy użyciu procesów, z którymi nasi naukowcy i inżynierowie nie mogą sobie poradzić.
2. Peru ma większy rynek niż USA, więc więcej pieniędzy można zarobić na stworzeniu insuliny generycznej, którą można by sprzedać Peruwiańczykom, niż Amerykanom.
3. Peru ma lepsze środowisko regulacyjne niż USA, a to wystarczy, by produkcja insulin biopodobnych była tania i łatwa.
Ekstremalni libertarianie mają specyficzny sposób operowania słowami. Na przykład, nazywają podatki "rządem kradnącym ci pieniądze z bronią w ręku". Jest to trochę melodramatyczne, ale słowa takie jak "luki patentowe" i "uciążliwe procesy weryfikacji" brzmią trochę bezkrwawo w odniesieniu do czegoś, co prawdopodobnie zabija tysiące diabetyków każdego roku. Chciałbym więc wziąć stronę z leksykonu skrajnych libertarian i powiedzieć, że problem z kosztami insuliny polega na tym, że rząd zastrzeli każdego, kto spróbuje wyprodukować tanią insulinę.
A potem Vox pisze artykuł, że problemem jest "wolny rynek" i potrzebujemy więcej interwencji rządu. Dobra, nieważne. Nie wierzę, że ktokolwiek kiedykolwiek przeanalizuje ten temat bardziej dogłębnie niż to. Sytuacja z lekami będzie się pogarszać - dla małych cząsteczek, dla leków biopodobnych, dla czegokolwiek. Ludzie nadal będą obwiniać "wolny rynek" i wprowadzać kolejne, źle przemyślane regulacje. I tak cykl będzie trwał, ad infinitum. Vox będzie pisał ten artykuł raz na rok lub tak, a ja będę im powtarzał, że są źli i się mylą, i obaj będziemy mieli z tego trochę kliknięć. Ten system działa!"
Wg https://www.wykop.pl/link/6411143/big-pharma-manipuluje-systemem-patentowym-i-podnosi-ceny-lekow/
--
null
Przetłumaczony przez internautę fragment.
Cena insuliny jest o wiele za wysoka. Vox argumentuje, że dzieje się tak z powodu "pobłażliwego środowiska regulacyjnego" i "podejścia wolnorynkowego", i że gdybyśmy mogli po prostu stać się socjalistyczni jak wszystkie fajne kraje, wszystko byłoby w porządku.
FDA zazwyczaj wymaga od producentów leków generycznych, aby udowodnili, że ich lek jest identyczny z markowym lekiem, który kopiują. Ale inżynieria genetyczna jest trudna, mikroorganizmy są niechętne do współpracy, a insulina jest zbyt skomplikowana, aby z całą pewnością stwierdzić, że jakakolwiek cząsteczka insuliny jest "identyczna" z każdą inną. FDA obniżyła więc swoje standardy dla leków biologicznych, wymagając dowodu, że lek biologiczny generyczny jest "podobny".
Wprowadzenie typowego leku generycznego [małocząsteczkowego] zajmuje firmom 1-3 lata, kosztuje 1- 5 milionów dolarów i nie wymaga badań klinicznych na ludziach. Natomiast cały proces opracowywania leku biopodobnego ma trwać 8-10 lat i kosztować ponad 100 milionów dolarów. Badania kliniczne na ludziach z udziałem setek pacjentów mogą kosztować 20-40 milionów dolarów, aby tylko potwierdzić, że kandydat na lek biopodobny zasadniczo odtwarza krótkoterminowe pozytywne i negatywne efekty kliniczne produktu referencyjnego.
Markowe firmy produkujące insulinę pogarszają złą sytuację, patentując swoje techniki wytwarzania, używając innych patentów niż patent na lek, które może nadal obowiązywać, kiedy producent leków generycznych próbuje skopiować ich lek.Większość firm produkujących leki generyczne patrzy na proces prób udowodnienia, że ich ohydnie złożona cząsteczka jest "biopodobna" do ohydnie złożonej cząsteczki Sanofi, bez użycia żadnego z 74 różnych procesów produkcyjnych, których Sanofi używa do jej wytworzenia, i decyduje się nie wchodzić na rynek.
Następnie FDA nakazuje, aby leki biopodobne miały inną nazwę niż produkt, który zastępują(zwykłe leki generyczne nie mogą używać nazwy handlowej, ale mogą używać tej samej nazwy chemicznej). Utrudnia to wypisywanie recept na jeden z nich, a lekarze mogą mieć zbyt dużą inercję, by przestawić się na nowy lek o nowej nazwie.
Tak więc powodem, dla którego firmy nie produkują insuliny generycznej jest to, że proces zatwierdzania insuliny generycznej przez FDA jest bardzo uciążliwy, markowe firmy mają nadmierne i nielegalne patenty, które jeszcze bardziej pogarszają proces zatwierdzania, a zdolność firm do sprzedaży tego, co wychodzi z drugiej strony jest ograniczona.
Mnóstwo biedniejszych krajów ma biopodobne insuliny generyczne, w tym tak błyszczące i zaawansowane technologicznie bastiony najnowocześniejszej doskonałości farmaceutycznej jak Peru. Jak myślisz, które z poniższych stwierdzeń jest prawdziwe?
1. Peru ma lepszą technologię niż USA, a więc jest w stanie produkować tanią insulinę biopodobną przy użyciu procesów, z którymi nasi naukowcy i inżynierowie nie mogą sobie poradzić.
2. Peru ma większy rynek niż USA, więc więcej pieniędzy można zarobić na stworzeniu insuliny generycznej, którą można by sprzedać Peruwiańczykom, niż Amerykanom.
3. Peru ma lepsze środowisko regulacyjne niż USA, a to wystarczy, by produkcja insulin biopodobnych była tania i łatwa.
Ekstremalni libertarianie mają specyficzny sposób operowania słowami. Na przykład, nazywają podatki "rządem kradnącym ci pieniądze z bronią w ręku". Jest to trochę melodramatyczne, ale słowa takie jak "luki patentowe" i "uciążliwe procesy weryfikacji" brzmią trochę bezkrwawo w odniesieniu do czegoś, co prawdopodobnie zabija tysiące diabetyków każdego roku. Chciałbym więc wziąć stronę z leksykonu skrajnych libertarian i powiedzieć, że problem z kosztami insuliny polega na tym, że rząd zastrzeli każdego, kto spróbuje wyprodukować tanią insulinę.
A potem Vox pisze artykuł, że problemem jest "wolny rynek" i potrzebujemy więcej interwencji rządu. Dobra, nieważne. Nie wierzę, że ktokolwiek kiedykolwiek przeanalizuje ten temat bardziej dogłębnie niż to. Sytuacja z lekami będzie się pogarszać - dla małych cząsteczek, dla leków biopodobnych, dla czegokolwiek. Ludzie nadal będą obwiniać "wolny rynek" i wprowadzać kolejne, źle przemyślane regulacje. I tak cykl będzie trwał, ad infinitum. Vox będzie pisał ten artykuł raz na rok lub tak, a ja będę im powtarzał, że są źli i się mylą, i obaj będziemy mieli z tego trochę kliknięć. Ten system działa!"
Wg https://www.wykop.pl/link/6411143/big-pharma-manipuluje-systemem-patentowym-i-podnosi-ceny-lekow/
--
null
Komentarze
Prześlij komentarz
Muszę teraz sprawdzić ten komentarz pod względem spamu. Redakcja.